医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

  国家对医疗器械按照风险程度实行分类，风险程度由医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素综合量定。

  第一类是风险程度低，实行常规管理能够保证其安全、有效的医疗器械，如手术刀、医用退热贴等；

  第二类是具有中度风险，需要严控管理以保证其安全、有效的医疗器械，如体温计、血压计、医用口罩等；

  第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严控管理以保证其安全、有效的医疗器械，如心脏起搏器、人工晶体等。

  医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在进行产品备案时一并提交有关联的资料，即完成生产备案；

  医疗器械备案人能自行生产医疗器械，也能委托符合相关规定、具备相应条件的公司制作医疗器械。应对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产公司制作行为的管理，保证其按照法定要求做生产。

  应当对所在地省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门申请生产许可并提交有关联的资料以及所生产医疗器械的注册证；

  医疗器械注册人能自行生产医疗器械，也能委托符合相关规定、具备相应条件的公司制作医疗器械。应对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产公司制作行为的管理，保证其按照法定要求做生产；

  （一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

  没收违法来得到的、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；

  违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；

  情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违背法律规定的行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

  （二）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；未经备案从事第一类医疗器械生产；经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；已经备案的资料不符合要求。

  情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违背法律规定的行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

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